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洁净工程---洁净室空气洁净度标准规范

1.空气洁净度和级别
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的**大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定
以前有关G家都各自制定自己的标准,但基本上都是参照美G标准FS-209的各版进行,仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类:
一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名,这种命名方法以美GFS-209A~E版为代表,其规定粒径为0.5μm,以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名,如标准中的100级,表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个,(大家平时使用的是G际单位,即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量,因为1立方米≈35.2立方英尺,所以大家看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个,而是3520个,就是这个道理)。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示,
按指数n命名空气洁净度的等级,这种命名方法以日本JISB9920为代表,其规定粒径为0.1μm,以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度(采用G标单位制)10n pc/m3命名为n级,如该标准2级,其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3,即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在G际标准ISO14644-1已发布实施,美G标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按G际标准,空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名,各种被考虑粒径D的**大允许浓度Cn可用公式确定:

式中:Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子**大允许浓度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数,通常有效位数不超过三位数;
N--分级序数,数字不超过9,分级序数整数之间中间数可以作规定,N的**小允许增量为0.1;
D--被考虑粒径,μm;
0.1 --常数,其量纲为μm;
2.我G的洁净室的标准
(1)大家G家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001),标准中规定的空气洁净度等级等同采用G际标准ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表:
空气洁净度等级 表2.0.1
等  级 每立方米(每升)空气中
≥0.5微米尘粒数
每立方米(每升)空气中
≥5微米尘粒数
100级 ≤35×100(3.5)  
1000级 ≤35×1000(35) ≤250(0.25)
10000级 ≤35×10000(350) ≤2500(2.5)
100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25)
净化级别划分和规定
行业标准(洁净级别的划分和规定)  
美G联邦标准(USA Federal Standard)
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的**大浓度限值
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric   0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
        m3 m3 m3 ft3 m3  
1     ISO1            
2     ISO2         4  
3 1 M1.5 1SO3         35  
4 10 M2.5 ISO4       10 353  
5(百级) 100 M3.5 ISO5       100 3,530 29
6(千级) 1,000 M4.5 ISO6       1000 35,300 293
7(万级) 10,000 M5.5 ISO7       10000 353,000 2,930
8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8       100000 3,530,000 29,300
9     ISO9       1000000 35,300,000 293,000
#p#分页标题#e#
中G药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃**允许数/立方米 微生物**大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
G家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的**大浓度限值(pc/m3)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1            
2       4    
3       35 8  
4(十级)       352 83  
5(百级)       3520 832 29
6(千级)       35200 8320 293
7(万级)       352000 83200 2930
8(十万级)       3520000 832000 29300
9(一**)       35200000 8320000 293000
G家标准GB50073-2001

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