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洁净室先容(5)

  洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内;正规赌博十大网站app-澳门十大正规网站,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般极小,可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占10%以下,发尘主要来自人,占90%左右。在人的发尘量上,由于服装材料和样式的改进,发尘**量也不断减少。  

  A、材质:棉质发尘量**大,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。    B、样式:大挂式发尘量**大,上下分装型次之,全罩型**少。    C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。  

  D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降**用一般水清洗的五分之一。  

  室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。  2、发菌量 

  工作人员产生的污染:    1)皮肤:人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换,人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米)  

  2)头发:人类的头发(直径约为50~100微米)一直在脱落。    3)口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。  

  4)日常衣物:微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。  

  5)人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。  

  6)人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。    7)人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。    分析**外试验资料可以认为:  

  ⑴ 洁净室内当工作人员穿无菌服时:  

  静止时的发菌量一般为10-300个/min.人  

  躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人    快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人    ⑵ 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人    喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人

 

 

  ⑶ 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人    ⑷ 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14    ⑸ 发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据**内事例:    ⑹ 手术中人员发菌量 878个/ min.人  

  所以,可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人,动态发菌量一般不超过1000个/ min/人,以此作为计算依据是可行的。  

九、洁净室标准规范 

**内标准规范  

  ⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001  

  ⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002    ⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008    ⑷.传染病医院建筑设计规范  

  ⑸.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996    ⑹.QS认证质量手册  

  ⑺.GMP 药品生产质量管理规范  

  ⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010  **际标准规范   ISO系列  

  ⑴ISO14644-1 空气洁净度等级划分  

  ⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求  

  ⑶ISO14644-3 测试方法    ⑷ISO14644-4 设计建造启动    ⑸ISO14644-5 运行(Operations)    ⑹ISO14644-6 术语和定义  

  ⑺ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备  

  ⑻ISO14644-8 分子污染  

  ⑼ISO14644-9 洁净化学品(液体)    IEST系列    洁净空气:  

  RP-CC001高效与超高效过滤器  

  RP-CC002单向流装置  

  RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试    RP-CC008气体吸取装置  

  RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率    RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试    RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏    洁净室与洁净环境:

 

 

  RP-CC006洁净室测试    RP-CC012洁净室设计要点  

  RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率    RP-CC018洁净室管理运行与检测程序    RP-CC022洁净室与受控环境中的静电    RP-CC023洁净室中的微生物  

  RP-CC024微电子设备震动测量与说明    RP-CC026洁净室运行  

  RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为    RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏    特殊应用:  

  RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素    运行保障:  

  RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点    RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估    RP-CC005净室与受控环境用手套和指套    RP-CC020洁净室文件材料与格式    设备:  

  RP-CC002单向流装置  

  RP-CC013设备校准与检验程序  

  RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备    RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏    术语:  

  RP-CC011污染控制**域术语和定义  

  文献:  

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