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超净工作台URS先容(2)

6.4.5 应有控制系统恢复启动备份App盘。 7. 环境、健康、安全 
7.1 本超净工作台应符合**家相关机器设备安全设计规范 
7.2 本超净工作台应符合**家相关机器设备节能和环境控制规范,如节能高效、降噪音等。 
7.3 不采用对人体健康有害的材料和加工方法。 
8. 供货、服务要求(GMP第七十、七十三、八十二、八十三条,附录1第四十、六十一、六十三、六十五、七十、七十二条) 8.1 发展 
   本超净工作台用于检测,需要符合CGMP或其他机构(如美**FDA、中**SFDA)等的授权或批准,并且符合他们的规定。 
   因此合格的文件需要从项目开始时就开始准备(如材质证明等),供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。 
8.2 测试与验证(GMP第138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149条) 
   本超净工作台的供应商应进行设备进入使用阶段前的设备验证工作,这是达到设备预期要求的有效手段,这不仅是阶段交付验收,还是贯穿在整个DQ—FAT—SAT—IQ—OQ—PQ验证过程中的符合性确认工作,对每一个环节都应有实行人、复核人确认,并要求每一项符合预定的标准,若出现不符合项,需要实行《偏差处理程序》。 8.2.1 DQ,FAT,SAT 8.2.1.1 DQ 
   DQ应符合URS/FDS/图纸/GMP法规要求,确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求,对FDS和URS不符合项,应与需求方协商确认。 8.2.1.2 FAT 
   供应商在设备出厂前应对设备进行整体测试,对制造文件详细检查,如材料、焊接、压力容器证书等。对于在IQ/OQ中无法检查的项目,应安排在FAT中进行,如自动控制功能的模拟和挑战实验等。 8.2.1.3 SAT 
   供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试,确保系统能按设计要求正常运转,并对需方员工进行培训,同时准备SOP,为IQ作准备。 8.2.2 IQ/OQ/PQ 8.2.2.1 IQ 
   供应商应提供IQ文件和记录表,协助需方进行检查确认,如仪表与管道的检查、设备主要特性及安全特性的检查等。 8.2.2.2 OQ 
   供应商提供OQ文件和记录表,协助需方进行仪表的校准(控制用仪表和记录用仪表)、安全检查、报警测试、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程序、维修自测程序、程序运行等。8.2.2.3 PQ 
   供应商应提供PQ文件和记录表,引导需方的PQ。 8.3 交货 
8.3.1 设备的运输 
8.3.1.1 应提前二周通知需方设备运输预计到达时间,以便需方提前做好接货准备工作。 
8.3.1.2 设备运输前供应商应妥善包装,如设备主体和零部件应先用塑料薄膜包裹,并固定在底座上,重要部位用塑料泡沫等材料保护、垫实,木箱,防水外包装,外包装上有明显标识,标明设备名称、型号、数量、发货人、收货人、毛重、起吊位置、开箱位置等。 8.3.1.3 随车送货单 
   应包括的内容:发货日期、发货人、货物名称、型号、数量、外包装形式、毛重、收货人等。 8.3.1.4 运输方式 
   门对门货运汽车防雨运输,即货运汽车直接送达需方厂区内。 8.3.2 安装 
8.3.2.1 供应商负责在货到后一周内派专业技术人员到需方工厂安装,并承担差旅费和食宿费。 
8.3.2.2. 安装所需专用工具和检测仪器、仪表由供应商负责解决。 
8.3.3  文件(GMP第150、151、154、155、156、157、158、159、160、161、163条) 
   供应商应尽量提供原版文件,无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供应商应提供(但不限于)下列文件一式二份:   (1) 中华人民共和**医疗器械注册证 
  (2) 中华人民共和**特种设备制造许可证(压力容器)   (3) 政府主管部门颁发的计量许可证   (4) 美**ASME认证的CE认证证书 
  (5) **际DNV组织颁发的ISO9000和13485质量体系认证证书   (6) 质量保证计划 
  (7) 设备说明和工艺流程说明 
  (8) 设备相关图纸(安装图、结构图、电气图、电器原理图等)   (9) 设备部件清单及参数 
  (10)电气和电器部件的技术文件   (11)清洁和钝化流程和报告   (12)接触流程部件的材质报告   (13)表面处理证书 
  (14)硬件规格和系统结构   (15)触摸屏程序   (16)FAT方案及报告   (17)SAT方案及报告   (18)IQ文件   (19)OQ文件   (20)PQ文件   (21)用户手册
(22)维护手册   (23)备件清单 
  (24)正规赌博十大网站app-澳门十大正规网站质量保证书   (25)正规赌博十大网站app-澳门十大正规网站质检合格证书 
8.3.4 培训(GMP第26、27、28条)    供应商负责在SAT、IQ和OQ过程中对需方员工进行理论和操作及维护培训,并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训。 8.4 可交货的报价单 
   供应商的报价单**少要包含如下信息:   ①超净工作台工艺流程图/安装操作图 ②设备部件的规格 
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