正规赌博十大网站app-澳门十大正规网站


微生物室超净工作台验证记录表

微生物室超净工作台验证记录表


责任人
制定人
审核人
审核人
审核(说明:审查核实;审阅核定)人
审核人
批准人
部 门
QC部
――
――
QC部
QA部
质量副总
姓 名

――
――



签 名






日 期






                                                                                     
颁发部门(department branch):QA部

生效日期:[      年   月   日]

复审日期:[      年   月   日]

分发清单
QA部     [ ]
QC部     [ ]
生产(Produce)部      [ ]
一车间      [ ]     
二车间     [ ]
营销部      [ ]
财务部      [ ]
供应部      [ ]
设备工程部  [ ]
人力资源部  [ ]
综合办      [  ]
其他        [  ]


附录1相关验证检查记录
验证文件名称
验证文件编号
存放地点
否可接受













备注:    □无(如没有,打勾)




检查人:
日期:
复核人:
日期:
QA:
日期:

 
附录2设备文件资料检查记录(jì lù)
文件名称
编号
存放处
超净工作台使用说明书


合格证


装箱单


开箱验收单


净化工作台操作及维护(maintain)维护SOP


评价
巡查项
我是否符合规定,在选项处打“√”
专门档案
□(建立)      □(未建立)
管理(guǎn lǐ)
□(规范)      □(不规范)
设备文件资料
□(齐全)      □(不齐全)
GMP及相关规定
□(符合)        □(不符合)
结论




附录3设备(shèbèi)主要参数确认及材质检查记录(jì lù)
项目
要求
实际检查情况
结论
型号
SW-CJ-2FD


洁净等级
100级(以≥0.5μm尘粒计)


平均风速
0.3~0.6m/s


噪音
≤62dB(A)


照度
≥300lux


总功率
0.8KW


电源
220V/50HZ


重量
250Kg


工作区尺寸
宽×深×高:1050mm×680mm×1600 mm


外形尺寸(size)
宽×深×高:1360mm×650mm×520mm


高效过滤器型号
长×宽×厚:1350mm×550mm×38mm


照明灯功率(指物体在单位时间内所做的功的多少)/数量
30W/1盏


紫外灯功率/数量
30W/1盏


正规赌博十大网站app-澳门十大正规网站(Product)编号
0910510


超净台内、外内表面
超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造,升降滑动门为透明有机(organic)玻璃。照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢,且灯架应为洁净型,方便清洗、拂拭。外表面为喷塑钢板。


过滤增压系统
增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板,高效过滤器应为金属(Metal)外框高效过滤器。


评价




附录4仪器设备仪表校正检查记录
名称
型号
校检编号
校检单位
风速仪
EY3-2A


尘埃粒子计数器
BCJ-1


照度计
AR-823


声级计
HS5920


评价






附录5安装场地检查确认记录
                                                年  月  日
检查项目
标准要求/检查方法
实际检查情况
结论
操作、维修空间(space)
操作面距离≥1m,保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离≥0.6m,背面距离≥0.2m,保证散热效果,顶部空间≥1m,保证检修操作需要。接合设备外形尺寸,要求房间空间长×宽×高≥2m×3m×2.5m


地面
移动(mobile)式脚轮,单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等**域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。


空气状况和通风
中效过滤器为F8级无纺布过滤器,室内空气(Basin air)应少粉尘。设紫外消毒,必要时可排风,房间应设排风装置。


评价











附录6运行确认记录
检查项目
合格标准
实际检查情况
结论
增压过滤系统工作情况
中效过滤进风口通畅,空气(Basin air)供应充足。


风机开关、调速按钮控制灵活,无失效现象。净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。风机运转平稳,电机转向正确,无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉,运行时无异响。


风机、照明、紫外全部开启时,运行时无过流现象,工作电流≤4安培。净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
低速(安培(ampere))
高速(安培)







风机工作(gōng zuò)时噪声小,增压风机工作燥声应小于62dB(A)。(几何中心距1m测试)
低速≤55dB(A)
高速≤62dB(A)







扩散孔板气流导向好,能超净台工作区洁净风送出后无死角,保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。


风速(垂直层流风速≥0.3m/s,低速下测试(TestMeasure),不均匀度≤25%)。
V1
V2
V3
不均匀度




V4
V5
V6




升降有机玻璃门
门升降灵活,定位牢靠,抬升**任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明,操作时观察方便。


照明(illumination)
触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。


照度达到检验环境要求≥300lux。边界长边边界300mm,短边边界200内取4点检测。
A1
A2
A3
A4
平均





消毒
触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。


评价:通电进行设备运行检查,中效过滤进风□(通畅)□(不通畅),空气供应□(充足)□(不足);工作电压□(正常)□(不正常),工作总电流□(大于)□(小于)**大额定电流电流,□(有)□(无)过载现象。风机开关控制□(方便)□(不方便),□(有)□(无)失效现象。运行时风机运转□(平稳)□(异常),电机转向□(正确)□(不正确),□(有)□(无)过热现象,转子□(会)□(不会)与外壳发生机械干涉,□(有)□(无)异响;实测噪声□(小于)□(大于)设计值。工作区层流导流感觉□(均匀)□(不均匀),实测风速各点风速□(大于)□(小于)规定0.3m/s设计低限值,不均匀度为    %,□(在)□(不在)规定的≤25%极限范围内。升降门升降□(灵活)□(卡滞),定位□(牢靠)□(不牢靠),□(有)□(无)跌落现象。照明□(大于)□(小于)设计值,控制□(正常于)□(不正常)。消毒灯控制□(正常)□(不正常),工作□(正常)□(不正常)。确认该设备运行确认□(合格)□(不合格)。


附录7   性能确认检查记录-悬浮粒子
状态:静态
层流单元名称

时间:
级别
粒径
P1a
P1b
P1c
P2a
P2b
P2c
平均-个/m3
标准误差
置信值-个/m3
结论
100级
0.5μm












5μm








粒径
P3a
P3b
P3c
P4a
P4b
P4c
0.5μm








5μm








附:测试按《洁净区悬浮粒子测定(Assessment)操作规程SOP/NJ/ZL437》实施;
复核人:
检测人:






附录8  性能(property)确认检查记录-自净时间
初始浓度测试
粒径
P1-a
P1-b
P1-c
P2-a
P2-b
P2-c
0.5μm






平均


5μm






平均


粒径
P3-a
P3-b
P3-c
P4-a
P4-b
P4-c
0.5μm






平均


5μm






平均


**差点

初始浓度N0(0.5μm/5μm)

自净测试
时间
  :
  :
  :
  :
  :
  :
  :
  :
  :
0.5μm









5μm









时间
  :
  :
  :
  :
  :
  :
  :
   :
  :
0.5μm









5μm









稳定粒子浓度N(0.5μm/5μm,连续3分钟测试尘粒数持续在100级洁净区尘粒限度之下的平均值)

V平均(实测平均风速)

h工作空间高度

实测自净时间t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
                  =
巡查人:            日期:   年   月  日



附录9文件资料(Means)
资料名称
文件编号
存放地点
否可接受


空调机组操作SOP





备注:    □无(如没有,打勾)




检查人:
日期:
复核人:
日期:
QA:
日期:


附录10培训
培训项目
培训记录
培训结果
微生物室空调系统验证方案(fāng àn)



备注:    □无(如没有,打勾)




检查人:
日期:
复核人:
日期:
QA:
日期:


















附录11验证偏差与变更
11.1偏差


检查人:
日期:
复核人:
日期:
QA:
日期:
11.2变更

www.chaojingtai.com Corporation of China 2010  苏州净化设备有限企业  净化工作台 | 超净工作台 | 生物安全柜 | 洁净工作台 | 服务地区 | 联系大家  

联系大家
在线客服1 在线客服2
客服电话
  • 15157564050
  • 15157563004

正规赌博十大网站app|澳门十大正规网站

XML 地图 | Sitemap 地图