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超净工作台在沉降菌测试中的应用


超净工作台在沉降菌测试(TestMeasure)中的应用
目的:建立洁净室(区)中沉降菌的测试标准操作规程,保证药品在规定洁净级别的区域内进行生产。净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
范围(fàn wéi):适用于洁净室(区)的沉降菌的测试。
职责:质量管理部、QA检测(检查并测试)员
内容:
1、测试方法
本测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件(tiáo jiàn)下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定(assessment)洁净室(区)的洁净度。
2、仪器设备、设备、培养基
2.1培养皿:Φ90mm×15mm 培养皿
2.2培养基:营养琼脂培养基
2.3生化培养箱:**定期对生化培养箱进行校验。
2.4自动台式灭菌器:使用时应严格按照仪器说明书操作。
3、测试条件
3.1温度和相对湿度:洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%为宜。
3.2压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间压差应≥10Pa。
4、测试状态:动态测试和静态测试。静态测试时,室内测试人员(personnel)不得多于2人;动态测试时,现场人员数按《洁净区人员控制管理制度(institution)》中规定实行,记录中注明现场人员数量及测试点位置。
5、测试时间:对单向流,测试应在净化空气调节系统运行不少于10分钟后开始;对非单向流,测试应在净化空气调节系统运行不少于30分钟后开始。
6、采样点数量及布置
6.1**少采样点数目
 
房间面积(m)
洁净度级别
100
10000
100000
<10
2―3
2
2
≥10―<20
4
2
2
≥20―<40
8
2
2
≥40―<100
16
4
2
≥100―<200
40
10
3
≥200―<400
80
20
6
≥400―<1000
160
40
13
≥1000―<2000
400
100
32
≥2000
800
200
63
6.2**少培养皿数
在满足**少测点数的同时,还宜满足**少培养皿数,见下表
洁净度级别
所需Φ90mm培养皿数(以沉降0.5 h /静态或4h /动态计)
100
14
10000
2
100000
2
6.3采样点布置类型

6.4采样点的位置
6.4.1一般布置在离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度,除受洁净室(区)的设备限制外,应在整个洁净室(区)均匀布置。
6.4.2每个采样点一般采样一次,也可以多于1次。
6.4.3布置采样点时,应避开回风口,测试人员应在采样口的下风侧。
7、培养基制备
7.1依据检测区域的取样点数,按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营养琼脂培养基。
7.2在超净工作台内,以无菌操作法将配制好的营养(nutrition)琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装,待培养基凝固后移出洁净区。
7.3将制备的营养(nutrition)琼脂平皿倒置于生化培养箱内35℃培养48小时,确认无菌(fungus)落数后使用。净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
7.4培养皿传进洁净室(区)测试前要进行表面消毒(disinfection)。
8、测试
8.1将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面(appearance)暴露在空气中。
8.2静态测试时,培养皿暴露时间为30min,动态测试时,培养皿暴露时间为不大于4h。
9、培养:取样结束后将平皿倒置于生化培养箱内35℃培养72小时,并以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。
10、结果计算
10.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
10.1.1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。
10.1.2 培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
10.2 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算:
              =   
    式中:    ---平均菌落数
          M1---1号培养皿的菌落数
M2---2号培养皿的菌落数
Mn---n号培养皿的菌落数
           n---培养皿的总数
11、结果评定
11.1 每个测点的沉降菌(fungus)的平均菌落数**(have to)低于所规定评定标准的界限。
11.2 在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。
11.3若测试结果超标时应及时与生产部门联系,对该区域进行消毒或其它处理,然后重新测试**合格。
11.4洁净区沉降菌控制标准(biāo zhǔn)
洁净度级别
A
B
C
D
沉降菌cfu/4小时
标准
<1
5
50
100
警戒限
--
3
40
80
纠偏限
--
4
45
90
1、表中数值均为平均值。
2、单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行检测(检查并测试)并积累计数。
12、注意的地方
12.1采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。
12.2应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
12.3测试用具要作灭菌(fungus)处理,以确保测试的可靠性、正确性。净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
13、检测频率:1次/3个月。
14、附录
附录《沉降菌测试(TestMeasure)记录》
15、历史修订记录和原因
版本号
修订原因
修订日期
01
         新订
 

附录
                   沉降菌测试记录
                                             编码:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
 
测试区域
 
测试依据
 
测试人员
 
测试日期
 
培养基用量
 
测试状态
 
培养时间
 
培养温度
 
报告日期
 
 
测试房间
 
房间编号
现场操作人员数
采样点布置类型
沉降菌菌落数/cfu
 
符合规定
a
b
测点1
测点2
测点3
测点4
更鞋间
PLES123
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
男一更
PLES124
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
女一更
PLES125
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
男二更
PLES126
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
女二更
PLES127
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
手消毒(disinfection)间
PLES128
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
外用酊剂线
PLES129
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
酊剂配制间
PLES130
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
酊剂灌装间
PLES131
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
预留间1
PLES132
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
溶液剂灌装间
PLES133
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
理瓶、洗瓶间
PLES138
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
瓶子暂存间
PLES139
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
洗衣整衣间
PLES140
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
消毒(disinfection)液配制间
PLES141
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
不合格品存放
PLES142
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
洁具存放间
PLES143
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
模具(称号:工业之母)存放间
PLES144
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
容器存放
PLES145
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
容器洗涤
PLES146
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
内包材存放间
PLES147
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
溶液剂配制间
PLES148
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
半固体配制间
PLES149
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
废弃间
PLES150
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
中检室
PLES151
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
中间站
PLES152
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
称量间、(前室)
PLES153
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
称量、配料间
PLES154
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
粉碎、过筛间
PLES155
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
半固体灌装间
PLES156
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
原辅料暂存间
PLES157
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
缓冲室
PLES158
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
走廊
 
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
阴性对照
 
□  否□
洁净度级别
A
B
C
D
 
沉降菌
cfu/4小时
标准
<1
5
50
100
警戒限
--
3
40
80
纠偏限
--
4
45
90
备注
 


 沉降菌测试(TestMeasure)记录
                                             编码:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
测试区域
 
测试依据
 
测试人员
 
测试日期
 
培养基用量
 
测试(TestMeasure)状态
 
培养时间
 
培养温度
 
报告日期
 
 
测试房间
 
房间编号
现场操作控制人员(personnel)数
采样点布置类型
沉降菌菌落数/cfu
 
符合规定
a
b
测点1
测点2
测点3
测点4
一更
PLEZ120
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
二更1
PLEZ121
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
二更2
PLEZ122
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
缓冲间1
PLEZ123
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
缓冲间2
PLEZ124
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
微生物限度室
PLEZ125
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
净化操作台
PLEZ125
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
阳性对照室
PLEZ126
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
净化操作控制台
PLEZ126
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
阴性对照
 
□  否□
洁净度级别
A
B
C
D
 
沉降菌
cfu/4小时
标准
<1
5
50
100
警戒限
--
3
40
80
纠偏限
--
4
45
90
备注
 
  
 沉降菌测试记录
 
                                             编码:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
 
测试区域
 
测试依据
 
测试人员
 
测试日期
 
培养基用量
 
测试状态
 
培养时间
 
培养温度(temperature)
 
报告日期
 
 
测试房间
 
房间编号
现场操作人员(personnel)数
采样点布置类型
沉降菌菌落数/cfu
 
符合规定
a
b
测点1
测点2
测点3
测点4
更衣
PLEQ003
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
缓冲间1
PLEQ004
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
取样间
PLEQ005
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
缓冲间2
PLEQ006
 
 
 
 
 
 
 
□  否□
阴性对照
 
□  否□
洁净度级别
A
B
C
D
 
沉降菌
cfu/4小时
标准
<1
5
50
100
警戒限
--
3
40
80
纠偏限
--
4
45
90
备注
 

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