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无尘操作台验证方案

无尘操作台验证方案


目   录

1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案(fāng àn)的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装(installation)确认
5.1.1资料档案(Archive)
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.时间进度表
7.再验证
8.**终评价及验证报告(The report)

1.验证(Experimental)方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称
验证(Experimental)编号
无尘操作台
SMP-VT-044-00
起 草 人
部   门
日  期




1.2验证方案的审批
审 核 人
部  门
日  期






批 准 人
部  门
日 期




2.验证小组成员名单
姓名
部门(department branch)
职     责
***
检验室
起草验证方案(fāng àn)、收集整理数据、写验证报告
***
检验室
组长,负责方案审核、组织协调(coordination)
***
检验室
负责测试(TestMeasure)工作
***
检验室
负责测试工作

3.概述
无尘操作台是一种净化局部工作环境(environment)的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂主要用于微生物限度检查之用。
4.验证的目的
确认本设备能否达到洁净度为100级的标准,确保微生物限度检查的准确性。
5.验证内容
5.1安装(installation)确认
5.1.1资料(Means)档案
资料名称
存放地点
使用说明书

正规赌博十大网站app-澳门十大正规网站合格证

验收记录

设备操作规程

设备清洁规程

检查人:                   检查日期:
5.1.2环境(environment)状况
项目
要求
检查结果
温度
5-40℃

相对湿度
≤85%

地面(ground)
平滑、不易起尘

环境
无腐蚀性气体

检查人:                   检查日期:
5.1.3设备材质
部位
要求
检查结果
操作区
有机玻璃材质壁

检查人:                   检查日期:

5.1.4公用介质
项   目
设计要求
安装情况
电   源
220V


附近有便于清洗设备(shèbèi)的水源

巡查人:                   检查日期:


5.2运行确认
项目(xiàng mù)
验证方法
标准(biāo zhǔn)要求
验证(Experimental)结果
开机
按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮。
风机启动(start up),有风送入工作区

照明(illumination)和杀菌
按日光灯和紫外线灯按钮
日光灯、紫外线灯亮

风速调节(adjust)
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系
风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小

运行
运转30min
运转平稳、噪音低、振动小

停机
按下“停止(stop)”按钮,切断电源(power supply)
设备能平稳停机

检查人:                   检查日期:




5.3性能确认
项目
验法方法(method)
标准要求
验证结果
平均风速的测试
用风速仪贴近风口处,按均匀布置的9个点上测风速,记录(jì lù)各点风速,然后计算平均风速。
平均风速:
0.3-0.6m/s±20%

悬浮粒测试(静态)
1. 取样点的布置:在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。
2. 开机运行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次,每次采样5.66L空气。
粒径≥0.5μm的尘埃;≤20个/5.66L
粒径≥5μm尘埃不得有

沉降菌测试
1. 取样点布置,与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
2. 开机运行后10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿,使之表面暴露30分钟后,盖上盖,待检验。
**大允许数:
≤1沉降菌/皿





6.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装(installation)确认
2001年11月18日**2001年11月18日
运行确认
2001年11月18日**2001年11月18日
性能确认
2001年11月18日**2001年11月20日
完成验证报告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再验证
7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后,恢复使用前,需测试悬浮粒子数和沉降菌。净化工作台的原理:洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。
7.3每年验证一次。净化工作台的原理:洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。
8.**终评价及验证报告(The report)。

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